ULTRAVIST 300

Abbildung ähnlich

1.003,24 €

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rezeptpflichtig

PZN3049372
Packungsgröße10x100 ml
HerstellerBayer Vital GmbH Gb Pharma

Beschreibung
GPSR

Anwendungshinweise

Das Präparat wird in ein Blutgefäß injiziert oder infundiert (intravasale Injektion oder Infusion), in Körperhöhlen eingebracht (intrakavitäre Anwendung) oder eingenommen (orale Anwendung).
Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder geschultem Fachpersonal verabreicht.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung

Die Lösung wird Ihnen von einem Arzt oder geschultem Fachpersonal verabreicht.
Ihr Arzt wird Sie bei intravasaler Gabe (Gabe in ein Blutgefäß) von dem Arzneimittel auf Grunderkrankungen hin untersuchen, und nach Arzneimitteln fragen, die Sie eventuell einnehmen/anwenden, da diese zur Entwicklung von thromboembolischen Ereignissen (Verstopfung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel) beitragen können.
Vor und nach der Anwendung von dem Präparat sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden.
Ihr Arzt wird:
- besondere Sorgfalt bei der Technik zur Untersuchung von Blutgefäßen (Angiographie) legen,
- den Katheter häufig mit Kochsalzlösung (wenn möglich unter Zusatz von Heparin - einem blutverdünnenden Arzneimittel) durchspülen,
- die Länge der Untersuchung so gering wie möglich halten, um das Risiko eines untersuchungsbedingten Blutgerinnsels in Blutgefäßen (Thrombose) und einer Verlegung (Verengung oder Verschluss) des Gefäßlumens durch einen Embolus, wie z. B. eines Blutgerinnsels (Embolie) so gering wie möglich zu halten.
Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.
Wie wird das Arzneimittel dosiert?
- Allgemeine Information
  - Die Dosis richtet sich u.a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.
  - Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen. Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
  - Die Gesamtdosis von 1,5g Iod pro kg Körpergewicht (entspricht 5ml Lösung pro kg Körpergewicht) sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden.
  - Das Arzneimittel sollte vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, da es so besser verträglich ist und sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren lässt.
Für die einzelnen Anwendungsgebiete gelten folgende Hinweise
- Soweit nicht anders verordnet, gelten für die Dosierungen der einzelnen Anwendungsgebiete folgende Hinweise:
  - Darstellung der Nieren und Harnwege (intravenöse Urographie)
    - Bei der intravenösen Urographie ist zu beachten, dass die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren relativ hohe Kontrastmitteldosen erfordert.
  - Computertomographie (CT)
    - Das Präparat sollte als intravenöse Schnellinjektion, falls vorhanden mittels Hochdruckinjektor, verabreicht werden. Für langsame Scanner wird empfohlen, die Hälfte der Dosis als Bolus, die restliche Dosis innerhalb von 2 - 6 Minuten zu verabreichen, womit ein relativ konstanter Blutspiegel, wenn auch nicht von gleicher maximaler Höhe, zu erreichen ist. Scan-Beginn ist nach dem Ende der ersten Applikationsphase.
    - Bei der Spiral-CT, insbesondere bei der Multi-Slice-Technik, wird eine Vielzahl an Informationen während des Luftanhaltens erfasst. Um den Effekt der intravenösen Bolusinjektion in der zu untersuchenden Region zu optimieren (zeitlich unterschiedliche Anreicherung in den einzelnen pathologisch veränderten Geweben), werden die Verwendung eines automatischen Hochdruckinjektors sowie die Verabfolgung des Bolus empfohlen.
    - Bei der CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem verfügbaren Gerät (z.B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die schnellen Scanner die Bolusinjektion.
  - Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
    - Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer Gefäße sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten, wenn die Konzentration von dem Arzneimittel zur konventionellen Angiographie nicht ausreicht. Diese Methode empfiehlt sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  - Darstellung von Körperhöhlen
    - Während der Arthrographie, Hysterosalpingographie und ERCP sollte die Injektion des Kontrastmittels unter Durchleuchtung (Fluoroskopie) erfolgen.
  - Kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM)
    - Das Präparat wird intravenös (in die Vene) injiziert, wenn möglich mit einem Injektor.
    - Erwachsene: 1,5ml/kg Körpergewicht
Zusätzliche Information für bestimmte Patientenpopulationen
- Neugeborene und Säuglinge
  - Säuglinge unter 1 Jahr, vor allem Neugeborene, sind für Störungen des Elektrolythaushaltes und Änderungen der Blutzirkulation (hämodynamische Veränderungen) anfällig. Der Arzt wird die anzuwendende Kontrastmitteldosis und die Ausführung der radiologischen Untersuchung mit Bedacht wählen und den Patientenstatus berücksichtigen.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Da Iopromid, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, fast ausschließlich in unveränderter Form über die Niere ausgeschieden wird, ist die Eliminierung von Iopromid bei Patienten mit Niereninsuffizienz verlängert. Bei Patienten mit bereits bestehender reduzierter Nierenfunktion sollte die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden, um das Risiko einer Kontrastmittel-induzierten Nierenschädigung zu reduzieren.
  - Weiterführende Information zur Anwendung und Handhabung: siehe Gebrauchsinformation.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde als vorgesehen
- Sollten Sie mehr von dem Präparat erhalten, als erforderlich, und sollten Sie sich nicht wohl fühlen, sagen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt.
- Eine Überdosierung kann Auswirkungen auf das Lungenund Herz-Kreislauf-System haben und dadurch zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen. Als Symptome einer Überdosierung können Ungleichgewicht der Körperflüssigkeiten und der Elektrolyte, Nierenversagen, kardiovaskuläre (Herz- und Blutgefäße) und respiratorische (die Atmungsfunktion betreffende) Komplikationen auftreten.
- Die Behandlung einer Überdosierung wird auf die Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Funktionen und die sofortige Einleitung einer symptomatischen Therapie abzielen. Bei versehentlicher Überdosierung sind der Wasser- und Elektrolythaushalt sowie die Nierenfunktionzu überwachen. Ihr Arzt kann eventuell die Entscheidung treffen, das Arzneimittel durch eine Dialyse aus Ihrem Körper zu entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Indikation

Das Präparat ist ein iodhaltiges, monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel.
Röntgenstrahlen werden vom Iod absorbiert. Dadurch werden die Körperregionen besser sichtbar, in denen sich dieses Präparat befindet.
Das Kontrastmittel wird Ihnen durch geschultes Fachpersonal verabreicht werden.
Das Arzneimittel wird angewendet für die:
- Röntgenologische Blutgefäßdarstellung (Angiographie, intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie)
- Kontrastverstärkung bei der Computertomographie
- Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege (Urographie)
- Darstellung von Körperhöhlen (Ausnahme: Myelographie, Ventrikulographie, Zisternographie).
- Beurteilung und Erkennung bekannter oder verdächtiger Läsionen der Brust (Kontrastmittelverstärkte Mammographie)
Das Präparat ist ein Diagnostikum.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Iopromid oder Iod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen beobachten oder die Vermutung haben, dass Beschwerden mit der Verabreichung dieses Röntgenkontrastmittels zusammenhängen können. Dies gilt auch dann, wenn die Beschwerden nicht in dieser Packungsbeilage als Nebenwirkung aufgeführt sind. Beachten Sie dabei, dass Nebenwirkungen auch mit zeitlicher Verzögerung - ggf. erst deutlich nach der Röntgenuntersuchung - auftreten können.
Die bei Patienten nach Anwendung von dem Arzneimittel am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (>/= 4%) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation).
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die bei Patienten nach Anwendung von diesem Präparat beobachtet wurden, sind Schock, anaphylaktoider Schock, Atemstillstand, erschwertes Atmen (Bronchospasmus), Schwellung am Kehlkopf (Larynxödem), Schwellung im Rachen (Pharynxödem), Asthma, Koma, verminderte Blutversorgung im Gehirn (zerebrale Ischämie/Hirninfarkt), Schlaganfall, Schwellung des Gehirns (Hirnödem), zerebrale Krampfanfälle/Zuckungen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Herzstillstand, Brustschmerz als Folge einer verminderten Sauerstoffversorgung des Herzens (myokardiale Ischämie), Herzinfarkt (myokardialer Infarkt), Herzversagen, langsamer Herzschlag (Bradykardie), durch Sauerstoffmangel bedingte bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose), niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), Atemnot (Ateminsuffizienz) und versehentliches Einatmen des Kontrastmittels bei oraler Anwendung (Aspiration).
Bei Anwendung iodierter Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Nebenwirkungen auftreten. Man unterscheidet zwischen nicht vorhersehbaren pseudoallergischen Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von allergoiden bzw. anaphylaktoiden oder pseudoallergischen Reaktionen) sowie pharmakologisch erklärbare, vorhersehbare organtoxische Reaktionen. Pseudoallergische und organtoxische Reaktionen können auch gleichzeitig auftreten, so dass eine eindeutige Zuordnung nicht immer möglich ist.
Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Schwindel
- Kopfschmerz
- Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
- Verschwommenes Sehen/Sehstörung
- Brustschmerz/Engegefühl in der Brust
- hoher Blutdruck (Hypertonie)
- Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)
- Erbrechen
- Übelkeit
- Schmerzen
- Reaktion an der Einstichstelle unterschiedlicher Natur:
  - z. B. Schmerz, Wärmegefühl^§), Schwellung (Ödeme^§)),
    Entzündung^§) und Verletzung des umgebenden Weichteilgewebes^§) falls das Arzneimittel aus der Einstichstelle austritt
- Hitzegefühl
Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Überempfindlichkeit/allergieähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen: anaphylaktoider Schock^§)*), Atemstillstand^§)*), Verkrampfung der Bronchialmuskulatur^*) (Bronchospasmus), Schwellung der Kehlkopfregion^*) (Larynxödem)/Schwellung des Rachens^*) (Pharynxödem)/Schwellung im Gesicht (Gesichtsödem), Schwellung der Zunge^§) (Zungenödem), Verkrampfung im Kehlkopfbereich/ Verkrampfung im Rachen^§) (Laryngo-/Pharyngospasmus), Asthma^§)*), Bindehautentzündung^§)
  (Konjunktivitis), Tränenfluss^§), Niesen, Husten, Schwellung der Schleimhaut (Schleimhautödem), Entzündung der Nasenschleimhäute^§) (Rhinitis), Heiserkeit^§), Halsreizung^§), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)
- Bewusstlosigkeit/Ohnmacht, Blutdruckabfall verbunden mit Abfall der Herzfrequenz (vasovagale Reaktionen)
- Verwirrung
- Unruhe
- ungewöhnliche Hautempfindungen wie Brennen, Prickeln, Jucken oder Kribbeln (Paraesthesie)/Tastsinn oder Sinnesempfindung der Haut eingeschränkt (Hypaesthesie)
- eingeschränkter Wachheitszustand/Schläfrigkeit (Somnolenz)
- Herzrhythmusstörungen^*) (Arrhythmien)
- niedriger Blutdruck^*) (Hypotonie)
- Atemnot^*) (Dyspnoe)
- Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen)
- Gewebeschwellungen (Ödeme)
Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Angstzustände
- Herzstillstand^*)
- Brustschmerz als Folge einer verminderten Sauerstoffversorgung des Herzens^*) (myokardiale Ischämie)
- Herzklopfen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- krisenhafte lebensbedrohliche Überfunktion der Schilddrüse (thyreotoxische Krise)
- Störung der Schilddrüsenfunktion
- Koma^*)
- verminderte Blutversorgung im Gehirn*) (zerebrale Ischämie/Hirninfarkt)
- Schlaganfall*)
- Schwellung des Gehirnsa)^*) (Gehirnödem)
- zerebrale Krampfanfälle/Zuckungena)^*)
- vorübergehende Sehstörunga) (kortikale Blindheit)
- Bewusstlosigkeit
- Erregung und körperliche Unruhe (Agitiertheit)
- Gedächtnisverlust (Amnesie)
- Zittern (Tremor)
- Sprachstörungen
- teilweise/vollständige körperliche Lähmung (Parese/Paralyse)
- Störung des Hörvermögens
- Herzinfarkt^*) (myokardialer Infarkt)
- Herzversagen^*)
- langsamer Herzschlag^*) (Bradykardie)
- schneller Herzschlag (Tachykardie)
- durch Sauerstoffmangel bedingte bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute^*) (Zyanose)
- Schock^*)
- Gefäßverschluss durch Blutgerinnsela) (thromboembolische Ereignisse)
- plötzliche krampfartige Verengung eines blutführenden Gefäßesa) (Vasospasmus)
- Flüssigkeitsansammlung in der Lunge^*) (Lungenödem)
- Atemnot^*) (respiratorische Insuffizienz)
- versehentliches Einatmen des Kontrastmittels bei oraler Anwendung^*) Aspiration)
- Schluckstörungen (Dysphagie)
- Anschwellen der Speicheldrüse
- Durchfall (Diarrhoe)
- Erkrankungen der Haut mit Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom)
- Ausschlag (Exanthem)
- Rötung der Haut (Erythem)
- übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
- Druck in Muskelgewebe, der zu Schädigung von Muskel- und Nervengewebe sowie zu Störungen des Blutflusses führt^a) (Kompartmentsyndrom nach Extravasation)
- Nierenfunktionsstörung^a)
- akutes Nierenversagen^a)
- Unwohlsein
- Schüttelfrost
- Blässe
- Änderungen der Körpertemperatur
^*) lebensbedrohliche und/oder Fälle mit Todesfolge wurden berichtet
^a) nur bei intravasaler Anwendung
^§) erst nach Markteinführung beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt)
Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome bemerken (deren Häufigkeit nicht bekannt ist):
- Rötliche Flecken auf dem Rumpf, die Stellen sind zielscheibenartige Hautflecken oder kreisförmig, oftmals mit Blasen im Zentrum, Hautabschälungen, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase sowie an Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeartige Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
- Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
- Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber nach dem Bildgebungsverfahren (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
- Kurzzeitige Störungen des Gehirns (Enzephalopathie), die Gedächtnisverlust, Verwirrung, Halluzinationen, Schwierigkeiten beim Sehen, Verlust des Sehvermögens, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Verlust des Bewegungsvermögens auf einer Seite des Körpers, Probleme beim Sprechen und Bewusstlosigkeit verursachen können.
Intravasale Anwendung (Verabreichung in ein Blutgefäß)
- Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravasalen Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es können jedoch auch schwere und in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung bedürfen.
- Kontrastmittelreaktionen sind nach intravasaler Verabreichung deutlich häufiger und auch schwerwiegender als nach Anwendung in Körperhöhlen (intraduktale, intrakavitäre und orale Gabe).
Anwendung in Körperhöhlen
- Da auch nach Einbringung des Kontrastmittels in Körperhöhlen (intraduktale und intrakavitäre Applikation) eine geringe Menge an Kontrastmittel in das Blutgefäß übertreten kann, können bei dieser Applikationsart allergoide Reaktionen auftreten, wie sie auch bei Kontrastmittelverabreichung in Blutgefäße beschrieben werden.
- Bei der Darstellung von Körperhöhlen hängen die Symptome von der untersuchten Region ab und sind in den meisten Fällen eher durch die Untersuchungstechnik hervorgerufen. Die Mehrheit unerwünschter Nebenwirkungen nach Anwendung in Körperhöhlen tritt einige Stunden nach der Untersuchung auf.
- Die Füllung von Körperhöhlen mit Kontrastmittel kann durch volumenbedingte Dehnung Schmerzen verursachen.
- Zusätzlich zu den bereits angegebenen Nebenwirkungen wurde nach ERCP-Untersuchungen auch von einem Anstieg der Pankreasenzyme (Amylase und Lipase) und vom Auftreten einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) einschließlich einer nekrotisierenden (absterbendes Gewebe) Pankreatitis, berichtet. Die Häufigkeiten, mit denen diese Nebenwirkungen auftreten können, sind nicht bekannt. Ursache hierfür kann beispielsweise eine Druckerhöhung in den kleinen Pankreasgängen durch Überspritzung mit Kontrastmittel sein.
- Nach dem Schlucken des Kontrastmittels wurden Magen-Darm-Beschwerden beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweis

Ihr Arzt/geschultes Fachpersonal wird dieses Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln vermischen, um das Risiko möglicher Unverträglichkeiten einzuschränken.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
  - Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von diesem Präparat jemals ein schwerer Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund aufgetreten sind.
- Alle Arten von Anwendungen
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)
  - Informieren Sie Ihren Arzt in folgenden Fällen:
    - wenn Sie in der Vergangenheit auf ein anderes Kontrastmittel reagiert haben,
    - wenn Sie an Bronchialasthma oder Allergien leiden oder gelitten haben,
  - da das Risiko einer allergieähnlichen Reaktion auf das Arzneimittel (einschließlich schwerwiegender Reaktionen) erhöht ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die geplante Untersuchung durchgeführt werden kann oder nicht.
  - Nach Anwendung von dem Präparat können dosisunabhängige allergieähnliche (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades bis hin zum Schock und verschiedenartiger Symptomatik auftreten, z. B. als kardiovaskuläre (Herz- und Blutgefäße), respiratorische (Atemwege) und kutane (Haut) Reaktionen.
  - Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. Aber auch Spätreaktionen können (nach Stunden oder Tagen) auftreten.
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Betablocker einnehmen, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck angewandt wird. Patienten, die Betablocker einnehmen, können möglicherweise auf die Standardbehandlung mit Beta-Agonisten nicht ansprechen.
  - Ihr Arzt könnte Ihnen in Fällen, in denen ein erhöhtes Risiko akuter allergieähnlicher Reaktionen besteht (z. B. wenn Sie bereits eine mittelschwere oder schwere akute Reaktion hatten, an Asthma oder Allergie leiden, die eine Behandlung erfordern), vor der Untersuchung Kortikosteroide verabreichen.
  - Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung des Herzkreislaufsystems leiden. Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion besteht ein höheres Risiko für schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen.
- Vorbereitung auf Notfälle
  - Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal.
  - Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich und für alle Patienten vorbereitet, und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein.
  - Ihr Arzt wird Sie nach der Verabreichung von dem Präparat
    noch mindestens eine 1/2 Stunde überwachen, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.
- Schwerwiegende Hautreaktionen
  - Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung des Arzneimittels erforderlich:
    - Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von diesem Arzneimittel berichtet. Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Anzeichen bemerken.
- Schilddrüsenfunktionsstörungen
  - Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids.
  - Wenn Sie an einer bekannten Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden, wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion vermutet wird oder wenn Sie an einer knotigen Schilddrüsenvergrößerung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Iodierte Kontrastmittel können in solchen Fällen eine Schilddrüsenüberfunktion oder sogar eine thyreotoxische Krise (schwere Komplikationen bei überaktiver Schilddrüse) einleiten.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung einschließlich Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) in Ihrer Krankengeschichte haben. Über abweichende Blutwerte bei Schilddrüsenfunktiontests nach Anwendung von iodierten Kontrastmitteln wird berichtet. Das kann auf eine mögliche Hypothyreose oder eine vorübergehende (temporäre) Verringerung der Schilddrüsenfunktion hinweisen.
  - Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei möglicherweise gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung mit diesem Präparat die Schilddrüsenfunktion des Patienten untersucht und dieser eventuell thyreostatisch behandelt werden.
  - Der Arzt wird bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die entweder während der Schwangerschaft über die Mutter oder unmittelbar nach der Geburt dem Arzneimittel ausgesetzt waren, die Schilddrüsenfunktion überwachen, da es nach der Gabe von zu viel Iod zu einer Hypothyreose kommen kann, die unter Umständen behandelt werden muss.
- Störungen des Nervensystems
  - Während oder kurz nach dem Bildgebungsverfahren kann bei Ihnen eine kurzfristige Störung des Gehirns auftreten, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Anzeichen und Symptome bemerken, die im Zusammenhang mit diesem Zustand stehen.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter ZNS-Störungen (Störungen des zentralen Nervensystems) leiden, z. B. Krampfanfälle. Sie könnten im Zusammenhang mit der Anwendung von dem Arzneimittel einem erhöhten Risiko für neurologische Komplikationen ausgesetzt sein. Diese treten häufiger während zerebraler Angiographien (Röntgenuntersuchungen der Blutgefäße im Gehirn) und ähnlichen Untersuchungen auf.
  - Besondere Vorsicht ist bei den Patienten geboten, deren Krampfschwelle herabgesetzt ist, z. B. durch vorangegangene Anfälle und die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel.
  - Faktoren, die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern die Passage von Kontrastmitteln in das Hirngewebe. Dies kann möglicherweise zu neurologischen Komplikationen führen.
- Flüssigkeitshaushalt des Körpers (Hydratation)
  - Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie dehydriert sind (nicht ausreichend Flüssigkeit in Ihrem Körper ist). Um dies zu vermeiden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie vor Ihrer Untersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich genommen haben.
  - Dies gilt insbesondere für Patienten, die ein erhöhtes Risiko für eine Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung (PC-AKI) haben sowie für Patienten mit erhöhter Urinausscheidung (Polyurie), verminderter Urinausscheidung (Oligurie), Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie vor Ihrer Untersuchung gut hydriert sind. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr durch Gabe einer Injektionslösung in eine Vene wird vor allem für Patienten mit einer Kontrastmittel-assoziierten akuten Nierenschädigung (PC-AKI) in Betracht gezogen. Die Entscheidung darüber trifft Ihr Arzt auf der Grundlage von Empfehlungen aktueller klinischer Leitlinien und dem individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnis. Dabei wird das Vorhandensein von Begleiterkrankungen berücksichtigt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, die mit einer Herzerkrankung einhergeht. Die intravenöse Hydratation (Gabe einer Injektionslösung in eine Vene) kann zu ernsten Komplikationen bei Herzerkrankungen führen.
- Angstzustände
  - Wenn Sie ängstlich sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Anwendung von dem Arzneimittel. Starke Aufregung, Angst und Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken.
- Vortesten
  - Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Testdosis von dem Präparat, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.
Intravasale Anwendungen (Gabe in ein Blutgefäß)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  - Wenn Ihnen das Präparat zur Untersuchung der Blutgefäße injiziert wird und Sie unter einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße (Unterversorgung des Herzmuskels, Brustschmerz) leiden, haben Sie ein erhöhtes Risiko für klinisch relevante Änderungen der Blutzirkulation (hämodynamische Veränderungen) und für Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien).
  - Dies gilt vor allem nach Gabe des Kontrastmittels in die Herzarterien oder Herzkammern.
  - Besonders gefährdet für Reaktionen am Herzen sind Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), schwerer koronarer Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, Erkrankungen der Herzklappen, kurz zurückliegendem Herzinfarkt, koronaren Bypässen und Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie). Wenn Sie unter Herzversagen leiden, könnte die Gabe von dem Präparat zu Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödemen) führen.
- Akute Nierenschädigung
  - Bei intravasaler Gabe (Gabe in ein Blutgefäß) von dem Arzneimittel besteht das Risiko einer Nierenschädigung
    (Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung / PCAKI). Dies kann zu einer vorübergehenden Nierenfunktionsstörung führen. Bei einigen Patienten kann Nierenversagen auftreten.
  - Als begünstigende Faktoren gelten unter anderem:
    - Bestehende Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Weitere Informationen finden Sie auch in in Kategorie "Dosierung",
    - Flüssigkeitsmangel (Dehydratation),
    - Diabetes mellitus,
    - Krebs der Plasmazellen im Knochenmark (multiples
      Myelom) /Erhöhter Anteil von Paraproteinen im Blut (Paraproteinämie),
    - Hohe Kontrastmitteldosen und/oder Mehrfachinjektionen von dem Arzneimittel.
  - Dialysepflichtige Patienten, bei denen die Nieren nicht mehr funktionstüchtig sind, können das Arzneimittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da iodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden. Unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung sollte eine Hämodialyse durchgeführt werden.
  - Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann eine zusätzliche, schwere Funktionsstörung der Leber zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen, die gegebenenfalls eine Hämodialyse erfordert.
- Diabetes mellitus
  - Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer erhöhten Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.
  - Je nach ermittelter Nierenfunktion sollte die Unterbrechung der Metforminbehandlung in Erwägung gezogen werden.
  - Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie, Sicherstellen einer ausreichenden Versorgung mit Flüssigkeit (Hydratation) des Patienten, Überwachung der Werte für Nierenfunktion, Milchsäurekonzentration im Serum sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose.
- Störungen des Gerinnungssystems
  - Kontrastmitteluntersuchungen der Blutgefäße mittels Katheter sind mit dem Risiko verbunden, Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thromboembolien) zu verursachen. Neben dem Kontrastmittel können auch zahlreiche andere Faktoren zur Entstehung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) beitragen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Risiko für Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel (Thrombose- und Embolierisiko) zu minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige Technik bei der Darstellung von Blutgefäßen sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (wenn möglich mit Heparinzusatz) zu achten und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten.
- Störungen des zentralen Nervensystems
  - Vorsicht ist geboten bei intravasaler Gabe (Verabreichung in Blutgefäße) bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-HirnSchranke zur Folge haben, bei Patienten mit Hirnödemen oder akuter Entmarkungskrankheit (Demyelinisation). Bei Patienten mit Hirntumoren oder Hirnmetastasen oder Epilepsie können zerebrale Krampfanfälle nach Kontrastmittelgabe häufiger auftreten. Durch Erkrankungen der Blutgefäße im Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankungen), Hirntumoren oder -metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch Kontrastmittelgabe in eine Arterie können Spasmen der Blutgefäße und daraus folgende Symptome einer Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für Kontrastmittel-induzierte neurologische Komplikationen auf.
- Weitere Risikofaktoren
  - Patienten mit einer bestimmten Krankheit der Nebenniere (Phäochromozytom) können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Gabe (Gabe in ein Blutgefäß) des Kontrastmittels aufweisen.
  - Die Symptome einer krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) können durch das Arzneimittel nach intravasaler Gabe (Gabe in ein Blutgefäß) des Kontrastmittels verstärkt werden.
Anwendung in Körperhöhlen
- Bei Patienten mit akuter Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und akuter Entzündung der Gallenwege (Cholangitis) ist eine endoskopische Untersuchung des Gallen- und Bauchspeicheldrüsengangs (ERCP, endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie) mit dem Präparat nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung durchzuführen. Eine Untersuchung darf erst 3 - 4 Wochen nach Abklingen akuter Symptome durchgeführt werden, ausgenommen, wenn sofortige therapeutische Maßnahmen wie Entfernung eines obstruierenden Konkrements (Verschluss durch Stein im Gallengang) oder Überbrückung einer Verengung (Stenose) erforderlich sind.
Anwendung bei kontrastmittelverstärkter Mammographie
- Bei der kontrastmittelverstärkten Mammographie sind Patientinnen einer höheren ionisierenden Strahlung ausgesetzt als bei der herkömmlichen Mammographie, die jedoch innerhalb des Bereichs liegt, der in den internationalen Leitlinien für die Mammographie festgelegt wurde. Die Strahlendosis hängt von der Brustdicke und der Art des verwendeten Mammographiesystems ab.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nach Anwendung von dem Arzneimittel durchgeführt.

bei Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Es wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt. Daher ist die Unbedenklichkeit der Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft beim Menschen nicht ausreichend erwiesen. Tierexperimentelle Studien mit Iopromid ergaben keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung während der Schwangerschaft, auf die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Geburt, oder die Entwicklung des Neugeborenen nach diagnostischer Anwendung von Iopromid am Menschen.
- Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Da während einer Schwangerschaft eine Strahlenexposition ohnehin möglichst vermieden werden soll, wird schon deshalb Ihr Arzt den Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abwägen. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.
Stillzeit
- Die Sicherheit von dem Arzneimittel bei gestillten Säuglingen ist nicht untersucht worden. Eine Schädigung des gestillten Säuglings ist nicht zu erwarten, da nur kleine Mengen des Wirkstoffes des Präparates in die Muttermilch übergehen. Um ein eventuelles Iodidüberangebot für den gestillten Säugling zu vermeiden, wird aus Sicherheitsgründen empfohlen, bei Säuglingen bis zum 4. Lebensmonat das Stillen für 2 Tage zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.Geben Sie dabei auch solche Medikamente an, die Sie nicht regelmäßig anwenden, die Sie aber ggf. in den Tagen vor der Röntgenuntersuchung angewendet haben.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln:
  - Biguanide (Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus): Wenn Sie unter einem akuten Nierenversagen oder einer schwerwiegenden chronischen Nierenerkrankung leiden, kann die Eliminierung von Biguaniden verzögert sein, was zu deren
    Anreicherung im Blut und zu einer Entwicklung einer Laktatazidose (zu viel Säure im Blut) führt.
- Da die Anwendung von diesem Arzneimittel zu Nierenproblemen führen oder Nierenprobleme verschlimmern kann, könnten Sie einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein, eine Laktatazidose zu entwickeln.
- Dies gilt besonders, wenn Sie an einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung leiden. In Abhängigkeit der Ergebnisse einer Überprüfung der Nierenfunktion sollte die Notwendigkeit einer Unterbrechung der Metforminbehandlung erwogen werden.
  - Interleukin-2: Eine vorangegangene Behandlung (bis zu einigen Wochen) mit Interleukin-2 (ein Krebsmittel) steht im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für verzögertes Auftreten von Kontrastmittelreaktionen auf das Präparat.
  - Radioisotope: Nach intravasaler Gabe (Verabreichung in Blutgefäße) iodhaltiger Kontrastmittel ist die Fähigkeit des Schilddrüsengewebes zur Aufnahme von Radioisotopen eingeschränkt. Daher kann die Diagnostik und Behandlung von Störungen der Schilddrüsenfunktion mit thyreotropischen Radioisotopen nach Anwendung von dem Arzneimittel für einige Wochen, in Einzelfällen auch länger, beeinträchtigt sein.

Wirkstoff(e)

Iopromid, Iod

Hilfsstoff(e)

Natrium Calcium edetat, Natrium hydroxid Lösung, Salzsäure, konzentriert, Trometamol, Wasser, für Injektionszwecke

AVP: Üblicher Apothekenverkaufspreis, berechnet nach der Arzneimittelpreisverordnung. UVP: Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers. Preise inkl. MwSt. Rabattierte Produkte sind unter Umständen nicht mit Kundenkartenrabatten kombinierbar. Abgabe nur in haushaltsüblichen Mengen und solange der Vorrat reicht. Irrtümer vorbehalten. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.